El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) solicitó el retiro del mercado de todos los medicamentos de uso sistémico, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales, entre otros, cuyo principio activo corresponda a Nimesulida, ya que se han encontrado posibles efectos desfavorables.
La entidad dijo que se exceptúan de esta medida aquellos medicamentos con principio activo nimesulida cuya vía de administración sea tópica, como cremas, ungüentos, geles, lociones, entre otros.
El Invima indicó que durante el año 2024adelantó un informe de seguridad complementario a los informes técnicos realizados en los años 2017 y 2020, referente al riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de medicamentos cuyo principio activo corresponde al analgésico antiinflamatorio no esteroideo (Aine) nimesulida.
Posterior a la evaluación del riesgo que tiene la comunidad al consumir este fármaco y según el concepto técnico de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, el invima considera que “el perfil de seguridad es desfavorable sobre el uso como analgésico y que no demuestra un eficacia superior a otros Aine, razón por la cual, este instituto, previo a una suspensión del registro sanitario y llevando a cabo el debido proceso, decide realizar la cancelación de los registros sanitarios de los medicamentos con el principio activo nimesulida para uso sistémico”, indica el documento del Instituto.
Medidas para la comunidad en general
1. Absténgase consumir medicamentos cuyo principio activo sea Nimesulida, consulte con su médico una alternativa terapéutica.
2. Si se encuentra consumiendo medicamentos cuyo principio activo sea Nimesulida suspensa su uso, comunique a su médico el tiempo que estuvo expuesto al medicamento.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores el Invima les ordenó verificar que en el establecimiento no se cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida de uso sistémico. En caso de contar con existencias almacene el producto en el área de producto rechazado con el fin de evitar su uso.
Asimismo, coordinar actividades con el titular de registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución.
No hay comentarios:
Publicar un comentario